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TZMO is ready for
MDR
In der Schweiz treten die neuen MDR-Regelungen jetzt am 26.05.2021 in Kraft. In der Schweiz und der EU wurde der ursprünglich geplante Start für MDR wegen Covid vom Mai 2020 auf den Mai 2021 verlegt.
Die TZMO Schweiz GmbH hat die MDR-Regeln vollständig in alle Geschäftsabläufe integriert und wird sie konsequent umsetzen.
In der Schweiz und der EU ersetzen die neuen MDR-Regelungen ab dem 26.05.2021 die bis dahin geltenden MDD-Regelungen.
Die neuen MDR-Regeln haben das Ziel dem Gesundheitsmarkt hochwertige und qualitativ einwandfreie Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen. Für die Auswahl der Rohstoffe, über die Herstellung des Produktes, der Lagerung bis zum Transport sind verbindliche Abläufe festgelegt und deren Einhaltung wird ständig kontrolliert. Die Überwachung aller Abläufe im Produktionsprozess bis zur Verwendung des Produktes durch den Kunden wird nachvollziehbar dokumentiert. Für alle Medizinprodukte ist die Rückverfolgbarkeit gewährleistet und es werden regelmässig alle im Markt von Anwendern und Kunden erhältlichen Informationen gesammelt und ausgewertet um Hinweise auf Verbesserungspotentiale zu erhalten.
Zusätzliche Informationen zu MDR-Vorschriften finden Sie u.a. auf der Internetseite eines unserer Zertifizierungsunternehmen.
1951
Gründung der Thorner Betriebe für Verbandsstoffe, zur Produktion von Medizinprodukten und Hygieneprodukten.
1991
Umwandlung der Thorner Betriebe für Verbandsstoffe in die Aktiengesellschaft TZMO SA deren Aktien seit Gründung von den Mitarbeitern und Angehörigen medizinischer Berufe gehalten werden
1992
Die TZMO SA erhält als erstes Unternehmen in Polen das GMP Zertifikat (Good Manufacturing Practices). Damit wird bestätigt, dass die von TZMO SA hergestellten Medizinprodukte den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO, World Health Organisation) entsprechen.
1997
Die TZMO SA ist der erste Hersteller von medizinischen Produkten in Polen, der das Recht erhält seine Produkte mit dem CE Label zu kennzeichnen.
2017
Mit dem Bekanntwerden der MDR-Regelungen in der EU beginnt die TZMO SA mit der Umsetzung der MDR-Regeln in allen Unternehmensbereichen der TZMO-Gruppe. Beginnend im Bereich Forschung- und Entwicklung über den Produktionsbereich, die Qualitätskontrollen, die Lagerhaltung und das Transport- und Logistikwesen werden Expertengruppen eingesetzt um alle Abläufe MDR konfom zu gestalten. Alle Tochtergesellschaften die zum euröpäischen Vertriebsnetz der TZMO SA gehören sind an diesen Verfahren beteiligt.
Ab 26. Mai 2021
Die MDR-Regelungen treten in Kraft. Die Unternehmen der TZMO-Gruppe haben alle betrieblichen Abläufe MDR konform gestaltet. Als Unternehmen, das seit fast 70 Jahren Medizinprodukte herstellt sind wir uns der Verantwortung für unsere Kunden uneingeschränkt bewusst und setzen die MDR-Regelungen in allen Bereichen kosequent um.
Jeder Patient und Kunde, der die Medizinprodukte einer TZMO SA - Marke verwendet:
Matopat
Verbandstoffe, Moderne Wundversorgung, OP-Sets, OP-Abdecktücher, OP-Bekleidung, Beutel-Folien zur Sterilisation
Seni
Inkontinenzprodukte, atmungsaktiv, anatomisch geformt, für mobile Patienten bis zu bettlägerigen Patienten
Bella Control
Inkontinenzprodukte
kann sich nach dem 26. Mai 2021, wenn die MDR gilt, sehr sicher fühlen. Denn :
- bei der Entwicklung eines Medizinproduktes legen wir immer höchsten Wert auf eine optimale Funktion und Sicherheit für den Benutzer
- wir erheben aktiv Informationen über alle unsere Medizinprodukte bei unseren Kunden und am Markt um hieraus Rückschlüsse zu ziehen ob es Verbesserungspotential für unsere Medizinprodukte gibt oder wir hierdurch Ideen für neue innovative Produkte erhalten
- wir stellen die Rückverfolgbarkeit für unsere Medizinprodukten für die gesamte Lieferkette sicher
- die Verpackung unserer Medizinprodukte ist gekennzeichnet mit dem Begriff: “Medizinprodukt” oder dem Symbol: [MD]
- wir melden unsere Medizinprodukte in der europäischen Datenbank EUDAMED an
- wir führen bereits jetzt UDI-Codes bei der Rückverfolgung ein, auch wenn uns das MDR hier für einige Produkte noch Zeit bis 2025 gibt
Ab 26. Mai 2021:
- alle CE-Zertifikate für Medizinprodukte der Klasse 1 die von TZMO SA hergestellt werden entsprechen dem MDR
- für sterile Medizinprodukte der Klasse 1, für Medizinprodukte der Klassen 2a, 2b und 3 liegen bis zum 09.07.2023 gültige CE-Zertifikate des TÜV Nord vor die sich in Übereinstimmung mit den Richtlinien des MDD befinden die bis zu diesem Zeitpunkt übergangsweise weiter gelten.
Die Entwicklung, die Produktion, der Verkauf und der Vertrieb von Medizinprodukten unterliegt dem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem der TZMO SA. Dieses QMS entspricht den Normen :
- ISO 9001:2015, Zertifikatsnr. PL008673/P (ausgestellt von Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.)
und
- ISO 13485:2016, Zertifikatsnr. 283504-2019-AQ-POL-FINAS (ausgestellt von DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab) entspricht.
